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Press Review
  • 20
  • Jun
  • 2018
  • 2018 GS1夏季刊-全球醫藥產業 供應鏈安全監管最新進展

    ‧繁中 - 台灣

     

          「精聯電子」具30年產業經驗,主要業務為軍工規行動電腦之設計、製造及自有品牌運營銷售、系統整合與軟體開發等業務服務;也是目前全球少數以「物聯網」(IoT)為基礎,兼具軟硬體創新研發實力之全方位製造商。台灣營業中心管理群 劉家豪副理10多年來在ADC業務銷售及產業經營經驗非常豐富,更是永信控股美國公司Serializaion藥品序列化專案經理人,其對美國FDA「藥品供應鏈安全法案(DSCSA)」和GS1條碼標準鑽研甚深。


    全球醫藥產業供應鏈安全監管最新進展 「精聯電子」於醫藥產業市場未來發展願景
           由於國內食藥署已經確定明年(2019)年2月份會公告藥品序列化的法規,未來在台灣當地流通的藥品,也是需要受到相關法令的管控,到時候國內好幾百家的製藥業者都需要配合法規的要求。對此,劉家豪副理表示:「精聯電子了解國內中、小型製藥業者的資源或能投入的成本可能較少,所以也準備好將大型規模客製化整合性解決方案打包成較小模組化的套裝軟體,希望以顧問的角色,為國內大、中、小型製藥業者進行解決方案的導入,讓所有製藥業者都能跟上食藥署最新法規的執行進程,持續有更好的營運和發展。當然,待中、小型製藥業者未來業務量擴充、能運用的資金增多,到時候再因應需求、加大系統模組的運用內容。」
       「在此提醒國內製藥業者,因藥廠是管理很嚴謹的產業,在產線安裝好、上線前,因應食藥署法規要求還需要先經過3Q或4Q(3Q+DQ)驗證,4Q包括IQ(安裝驗證)、OQ(操作驗證)、PQ(性能驗證)、DQ(設計驗證),待完成所有的驗證環節後,執行上線前期的測試,若全部都沒有問題後產線才可以開始正式運營生產。因這些環節是需要經過相當的時日,所以建議國內製藥業者及早開始規劃準備必要的產線升級,建置符合台灣或美國DSCSA法規要求、更有效率的藥品供應鏈安全管理機制,以利強化國際化的競爭能量,如此才有能力隨時掌握全球醫藥產業最新發展趨勢及開創更大的商機!」
       「精聯電子目前的解決方案,已經幫醫藥產業客戶準備好2023年美國FDA『DSCSA法案』安全監管的法規最終要求。接下來,我們會深入去了解醫藥產業各個層面的需求,發掘更細節的要求,然後整併到精聯電子『LINK+』系統裡面,包括系統可以出具對應的Report,讓使用者的後端文書工作可以更便利!精聯電子的願景,就是希望在醫藥產業可以領先其他國內外系統整合業者,做為一個最優質的產業顧問,因應各個客戶不同產線的需求,量身打造最佳化的解決方案,幫助客戶達到最高效率的管理層級!」

    資料來源:GS1 2018夏季刊


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